農(nóng)業(yè)部新批2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥

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  • 日期: 2016-12-22
  • 來源: 農(nóng)業(yè)部

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2479號

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)武漢科前生物股份有限公司等8家單位申報(bào)的豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(LT株+MD0322株+SH0165株)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司提交的卡巴匹林鈣可溶性粉增加靶動(dòng)物變更注冊,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)佛山市南海東方澳龍制藥有限公司申報(bào)的恩諾沙星片增加規(guī)格25mg變更注冊,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照現(xiàn)行《中國獸藥典》同品種執(zhí)行。

批準(zhǔn)申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司等4家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)增加50ml/瓶*20瓶/箱等4種包裝規(guī)格。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.試行規(guī)程

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.說明書和標(biāo)簽

                                         農(nóng)業(yè)部

                                       2016年12月14日

  附件1

新獸藥注冊目錄

  

新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥注冊證書號
備注
監(jiān)測期
豬鏈球菌病、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(LT株+MD0322株+SH0165株)
武漢科前生物股份有限公司
三類
(2016)新獸藥證字69號
注冊
3年
莧黃止痢口服液
亳州市乾元?jiǎng)游锼帢I(yè)有限責(zé)任公司、北京中農(nóng)華正獸藥有限責(zé)任公司、廣東廣牧動(dòng)物保健品有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、廣東海納川生物科技股份有限公司、山西福瑞沃農(nóng)大生物技術(shù)工程有限公司、南昌市力賽聚生物技術(shù)有限公司
三類
(2016)新獸藥證字70號
注冊
3年
卡巴匹林鈣可溶性粉
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
三類
(2010)新獸藥證字23號
變更注冊
新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測期為3年
豬口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)
申聯(lián)生物醫(yī)藥(上海)股份有限公司、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、鄭州永繼生物科技有限公司
三類
(2014)新獸藥證字24號
變更注冊:增加50ml/瓶*20瓶/箱、50ml瓶*40瓶/箱、100ml/瓶*20瓶/箱、50ml/瓶*40瓶/箱
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恩諾沙星片
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
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變更注冊:規(guī)格增加25mg

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