中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2481號

為進一步做好獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)工作，現(xiàn)就獸藥產(chǎn)品批準文號批件變更等有關工作公告如下。

一、關于獸藥產(chǎn)品批準文號批件變更內(nèi)容、辦理程序和要求

（一）變更內(nèi)容

取得獸藥產(chǎn)品批準文號后，存在以下情形的，可向我部申請變更產(chǎn)品批準文號批件上的相關信息。

1.實際生產(chǎn)地址未發(fā)生改變，僅獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱或生產(chǎn)地址域名發(fā)生改變的；

2.品種編號未發(fā)生改變，僅執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標準中獸藥產(chǎn)品通用名稱或者同一規(guī)格描述方式發(fā)生改變的；

3.獸用生物制品質(zhì)量標準和品種編號未發(fā)生改變，僅規(guī)格發(fā)生改變的；

4.除商品名稱外，其他僅需變更產(chǎn)品批準文號批件中相應事項、不需重新核發(fā)產(chǎn)品批準文號的。

（二）辦理程序和要求

1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱、獸藥產(chǎn)品通用名稱等有關信息批準變更后，我部將及時更新獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)庫信息。

2.申請人在獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)企業(yè)端“已批準”項目中選擇擬變更的獸藥產(chǎn)品批準文號，點擊“變更申請”，系統(tǒng)將自動呈現(xiàn)可變更事項及其相關說明，填寫申請表，在線提交給我部行政審批綜合辦公大廳。同時打印系統(tǒng)生成的《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》，與《獸藥產(chǎn)品批準文號批件》原件一同報送至我部行政審批綜合辦公大廳。如系統(tǒng)自動呈現(xiàn)的變更事項描述與實際不符，請及時與中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所聯(lián)系，暫緩提交申請。

3.我部行政審批綜合辦公大廳受理后，我部按照規(guī)定進行審查，符合要求的予以變更。除變更事項外，其他批準信息不變，變更后的批準文號批件有效期為本次變更批準日期至原批準文號批件有效期截止日期。

二、關于同一生產(chǎn)許可證下多生產(chǎn)地址生產(chǎn)相同產(chǎn)品申請產(chǎn)品批準文號的辦理要求

（一）多生產(chǎn)地址首次同時申請的。申請人應按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》和我部2401號公告有關規(guī)定提交申請材料，并在《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》中詳細寫出相應的生產(chǎn)地址。在線申報時，應在獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)的生產(chǎn)地址欄中同時選擇多個生產(chǎn)地址。需進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗的，應按照生產(chǎn)地址分別進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗，每個生產(chǎn)地址分別抽樣檢驗3批。

（二）已有獸藥產(chǎn)品批準文號，從生產(chǎn)地址A變更為生產(chǎn)地址B的。按照獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)要求執(zhí)行，需進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗的，應進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗。換發(fā)后的批準文號批件生產(chǎn)地址由A變更為B。

（三）已有獸藥產(chǎn)品批準文號，由生產(chǎn)地址A增加生產(chǎn)地址B的。按照獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)要求執(zhí)行，需進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗的，只需對生產(chǎn)地址B進行現(xiàn)場核查、抽樣和復核檢驗。換發(fā)后的批準文號批件生產(chǎn)地址由A變更為A和B。

（四）多生產(chǎn)地址獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的。應按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定同時換發(fā)產(chǎn)品批準文號，參照“二（一）”要求操作。

（五）注意事項。申報時，申請人應在申請表備注中說明為“同一生產(chǎn)許可證下多生產(chǎn)地址生產(chǎn)相同產(chǎn)品同時申請獸藥產(chǎn)品批準文號”。

三、關于產(chǎn)品批準文號核發(fā)工作中新舊版獸藥典施行銜接事宜

《中國獸藥典（2015年版）》于2016年11月15日起施行。為做好新舊版獸藥典施行銜接工作，對11月15日前按新《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》規(guī)定申報產(chǎn)品批準文號、獸藥檢驗報告執(zhí)行標準為《中國獸藥典（2010年版）》的，被退回再次申報時，原檢驗報告在2017年7月31日前可繼續(xù)使用。

 　 農(nóng)業(yè)部

　    2016年12月21日